準備中

臨床研究法の改正が施行され半年以上が経過したが、本法律の本来の目的について大きな方向性が維持されているのか、あるいは実運用者の立場に立って改正法が臨床研究振興の促進あるいは抑制にどのような影響をもたらしているのかについても、多様なステークホルダーを交えた議論が必要である。本セッションでは学会というフェアな場でそのような機会を提供し、改正法の概要、その改正法を受けて実際に研究を実施するアカデミアや製販企業等から改正法の運用状況についての概説を交え、日本発の特定臨床研究や国際共同研究のあり方等の今後の展望についても虚心坦懐にディスカッションする場としたい。

GCP renovationとして検討されてきたICH-GCPの改定（E6(R3)）は 既にStep 4に到達しており、近い将来にStep5となる⾒込みである。E8(R1)が示すFitness for Purpose、Risk Proportionality、Quality by Designなどの概念はE6(R3)にも反映され、GCPに対して柔軟性を与えている。これを機に日本では、チェックリスト的に運⽤されがちであったGCPを”考え方“のGCPとして認識し直し、臨床試験を推進することが望まれる。
本セッションでは、GCPはどのように変わったのか、その概念をどのように臨床試験に落とし込むことができるのかを共有し、臨床試験に携わる多様な関係者がどのように”考えるGCP”にマインドセットを変えていくのかを議論したい。本セッションが、“考え方”のGCPによる臨床試験の推進に繋がることを期待する。

ICH M11は試験実施計画書の構造を標準化するテンプレートと技術仕様を含み、2025年11月にStep4となった。
これにより要件を満たす計画書の効率的作成が期待される。
本動向はM11単独ではなく、GCP Renovationや他の標準化活動と連動し、臨床試験の効率化・デジタル化を推進する。
結果としてDigital Protocolの作成やコンテンツ再利用が可能になる一方、運用面では課題が残る。
本セッションではICH M11を起点に、試験計画・実施・データ管理の課題を整理し、日本の臨床試験環境整備に向けた学会協働の必要性を議論する。

日本のアカデミアには欧米に引けを取らない優れた創薬シーズが多数存在する。しかし、製薬企業とのオープンイノベーションが十分に機能しておらず、社会実装されないまま国外に流出する、あるいは消滅するケースは少なくない。その結果、海外では承認され患者に届いている最新の医薬品が、日本ではドラッグラグやドラッグロスとして顕在化し、治療の選択肢が制限される現実がある。制度面・資金面・人材交流の遅れが、こうした構造的課題をさらに固定化している。
本シンポジウムでは、大学研究者、大学との共同研究経験が豊富な製薬企業担当者、そしてアカデミアと製薬企業の両方にポジションを持つ客員起業家が登壇する。それぞれの立場から、現場レベルでオープンイノベーションを具体的に推進するためのヒントや成功のポイントを参加者と共有する。産学双方の知見を結集し、日本発の創薬シーズをより早く患者へ届けるための道筋を共に探る場とする。

2025年1月14日にICH-E6（R3)がStep 4に到達し、日本の規制に反映するStep 5へと移行している。具体的にはGCP省令改正の形で実装され、この中で大きく変わったICH-E6への対応に加えて、シングルIRBの原則化、実施医療機関の長の役割の見直し、副作用報告の運用改善、SMOへの監督権限強化、DCT導入を踏まえた運用の整理、治験薬交付のあり方の整理といった項目が検討されている。本セッションではGCP省令改正の最新情報を厚生労働省から解説いただくとともに、PMDA治験エコシステム導入推進事業での治験手続きの簡略化や各種書式の標準化の進捗状況と合わせ、GCP省令の現場への円滑な取り込みについてディスカッションを行う。

準備中

近年、AIの活用は医療分野でも画像診断・治療支援、ゲノム医療、創薬、介護・認知症ケア、手術支援など多面的かつ急速に進展し、診断精度向上、業務効率化、医療過誤防止など多数の効用が報告されている。一方、AIが人間の業務、発想や主体まで完全に代替し得るかには懸念や疑問もある。AIは膨大な医療データの解析やパターン認識に優れる一方、患者との対話や複雑な意思決定や倫理判断、個別背景に配慮したケア、協力すべきパートナーでもエフェクター、エンドユーザーでもある人間特有の不確実性や共感力、柔軟な判断にどう対峙するか、更にはAIの普及に伴う倫理性の担保、透明性の確保、判断責任の所在などの課題がある。本シンポジウムではどのような姿で人とAIがそれぞれの強みを活かし、弱みを補完し、協働する医療体制を構築できるか、AIの可能性と限界、人間と協働する未来の理想像について、ともに多角的視点から議論を深める場としたい。

医薬品等の開発コストは数百～数億円規模にも上り、臨床開発の難易度は年々上昇している。その一方で、各段階で求められるGo/No-goの意思決定は不可欠であるにもかかわらず、その判断がいつ、誰によって、どのように行われるか、またどのような状況で必要となるかについては、体系的に語られる機会が少ない。また、AROでは疾患領域や研究目的に応じて多様な臨床研究が立案され、研究者や臨床研究専門職は、倫理・規制対応に加え、研究計画の設計、体制構築、資金獲得、開発戦略の策定など、複雑かつ専門的な課題に直面している。これらの課題には、研究の進行に応じた柔軟かつ戦略的な意思決定が求められる。
本企画では、製薬企業とアカデミア双方の事例を通じて、臨床試験・臨床研究における重要局面での意思決定の在り方を議論し、異なる立場の共存と協働による調和を通じて、人々の健康と幸福に資する臨床研究の進め方を考える。

欧米で承認済みの医薬品が日本で開発されない「ドラッグ・ロス」の問題が近年社会問題となっている。内閣官房のいわゆる創薬力構想会議でもドラッグ・ロス解消のための施策が議論され、具体的な政策目標と工程表が示されてきた。ドラッグ・ロスは規制、保険、臨床試験実施体制、企業の開発戦略等、複合的な要因によって生じているが、適切な対策を講じなければ今後国民の医薬品へのアクセスが悪くなることが予想される。本セッションではまずドラッグ・ロス解消のために行われている施策を厚労省から紹介いただき、その後にドラッグ・ロス解消のために具体的にアクションを起こしているシンクタンク、アカデミア、CROからの各ステークホルダーに登壇いただいた上でそれぞれの取り組みや構想を講演いただく。パネルディスカッションでは全員で今後の国としてのドラッグ・ロス解消のための施策、連携について議論する。

医療の目的は、目の前の患者に最善の治療を提供することであり、医療者と患者の目指す方向は一致している。一方、研究の目的は未来の患者のための新たな治療法の開発であり、研究に参加する患者に直接的な利益があるとは限らない。特に医療者主導の臨床試験では、医療と研究のベクトルの違いが倫理的葛藤を生むことがある。
本シンポジウムでは、臨床試験を実施する立場、研究参加者を支援する立場、倫理審査を行う立場から演者を迎え、本来は対極にある医療と研究がいかに共存しうるか、臨床試験の倫理について共に考える機会としたい。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、倫理指針）は個人情報保護法改正などの影響もあってガイダンスと共に改訂を繰り返し、研究者がその内容を把握することが困難となっている。そこで日本臨床試験学会では、解説書の作成や各種セミナーの開催を通じて、少しでも理解促進が図れるよう活動してきた。このような活動では、話題の中心はどうしても個人情報保護や同意取得、データの二次利用といったところに限られてしまう。ただ倫理指針ではそれ以外の部分でも、実際の研究を動かす上でのハードルがいくつも隠されていると思われる。そこで本シンポジウムでは、倫理指針の抱える諸問題を明らかにし、研究者目線で倫理指針を再考するきっかけとしたい。講演後には総合討論の時間を充分確保し、挙げられた問題点に関する意見交換を行う。またフロアからも問題提起していただき、学会として倫理指針に対して何ができるのか整理していきたい。

デジタル技術の急速な進歩により、臨床試験のパラダイムは大きく変化している。特に患者報告アウトカムを電子的に取得するePROは臨床試験のGold Standardとなり、これを他の臨床アウトカム評価に拡張したeCOAは、患者中心の臨床試験における品質向上の戦略的ツールとして確立された。一方現状では、eCOA導入の本質的な概念や方法論が軽視され、単なる技術導入の問題として扱われることが多い。実装から得られた貴重な知見やベストプラクティスの体系的な共有も不足しており、臨床試験専門職は革新的技術の活用において多くの課題に直面している。この状況を打開すべく、当学会はeCOA推進検討特別委員会を新設した。本シンポジウムでは、日本の臨床試験業界が目指すべきeCOA活用と普及に向けて、すべてのステークホルダーと建設的な議論を展開し、Patient-Centricな臨床試験の実現に向けた道筋を明確にする。

JSCTRでは、GCPパスポート、GCPエキスパート、がんCRPの認定制度を発展させてきた。認定取得者が治験や臨床研究で十分に貢献してきた一方で、各医療機関でどのような専門性を担い、キャリア形成にどう結びつくのかという核心は、継続的に議論されつつも、十分に対外へ発信ができていなかった。　近年、3職種認定が加わり専門領域が広がる中、認定取得者が日常業務のみならず、学会活動でも力を発揮できる“明確な道筋”が急務となっている。昨年度のシンポジウムでは「価値化」が掲げられたが、制度そのものを社会にどう根づかせるかという視点は掘り下げきれなかった。本シンポジウムでは、認定取得者が医療機関にどのような位置づけを求めているのか、そのリアルな声と具体的な取組みを提示しつつ、認定制度を“取得するだけで終わらない価値”へどう高めていくのかを多角的に議論し、認定取得者の未来を切り拓くヒントを共有する場としたい。

J-GCPが改正され、Single IRB（以下、sIRB）が原則となり、sIRBは依頼者が選定する予定である。sIRBの目的は、審査業務の効率化もあるが、審査の質の向上もある。適切な審査を行うためには、十分な知識・経験を持ったIRB委員によって審査が行われるべきであり、特定の疾患や集団を対象とした治験では専門性を有した委員が必要となる。参加者保護の観点からも、施設間差があった同意説明文書の統一化や、IRBが実施医療機関から独立した相談窓口となることも期待される。本セッションでは、①専門性を持ったsIRB体制整備を開始したIRBの取り組み、②透明性を持って依頼者がsIRBを選定するための業界の取り組み、③“医療機関外のIRB”の審査を受け入れるための実施医療機関の取り組みについて紹介した後に、厚生労働省審査管理課からのパネリストも含めて、パネルディスカッションを行い、理解を深める。

近年、医療分野におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用が急速に進展しており、医薬品開発や医療政策の意思決定において重要な役割を担いつつある。本シンポジウムでは、2023年の次世代医療基盤法改正や2025年に閣議決定され国会に提出されている「医療法等の一部を改正する法律案」に加え、その後の議論状況も踏まえて、RWDの収集・利活用に関する制度的枠組み・倫理的課題・技術的課題について多角的に議論する。特に、医療情報の二次利用、データ連携の標準化、本人関与の在り方など、臨床試験と実臨床の接続を促進するための課題と展望を共有する。行政の立場から制度設計に携わる演者も迎え、今後の政策展開と臨床研究の実装に向けた具体的な方向性を提示する。

現在、わが国では、一定数の倫理委員会において、「生命・医学系指針等では倫理審査の対象とされていない研究（規制対象外研究）」が審査されている。われわれが生命科学・医学系研究を扱う全国の倫理委員会事務局を対象に実施した調査では、「学術誌投稿時に倫理委員会の承認を求められること」、「倫理的問題が含まれること」等を理由に、規制対象外研究が審査されていることが明らかになった。同時に、これらの審査の中に、本来は審査不要なものや、慎重な審査が必要にもかかわらず十分に審査されていないものが含まれている可能性も示唆された。さらに、自由記述欄では、規制対象外研究の審査に携わる事務局の多様な思いも語られていた。そこで本シンポジウムでは、上記の調査結果とともに、規制対象外研究の倫理審査をめぐる医療機関や企業の先駆的な取り組みを共有した上で、規制対象外研究の倫理審査のあり方について意見交換を行いたい。

本セッションでは、医薬品開発の合理化と加速化を目指すうえで重要なマスタープロトコル試験の最新動向を俯瞰し、アカデミアと製薬企業の統計家の立場から、それぞれの研究と実装事例を紹介する。アカデミアからは、ベイズ流・頻度流バスケット試験のデザイン・解析に関する最新の研究について紹介する。製薬企業からは、アンブレラ試験の実施に際し、プロトコール、統計解析計画書、総括報告書といったスタディ文書の構成や、ランダム化および実務面での工夫について具体的な事例を通じて共有いただく。規制要件や統計的妥当性を確保しつつ、多様な開発ニーズに柔軟に対応するための設計・運用上の知見を体系的に学ぶ機会を提供する。

QMSの導入を契機に、これまで暗黙的に行われてきたAROモニターの活動の意義や役割が明確化されつつある。
多様な研究者主導治験・臨床試験を限られたリソースで支えるAROモニターは、従来からモニタリング業務にとどまらず、研究全体を見据えた品質管理に関わってきたが、QMSは、そうした活動を「個人の工夫」ではなく、組織的な品質マネジメントとして位置づける枠組みとなっている。
昨年度我々は、「Clinical Quality Specialist（CQS）」という、研究計画段階から一貫して俯瞰的に品質をマネジメントする、1つの役割を提示した。
本シンポジウムでは、組織内のモニターの有無に関わらず、「個別試験」と「組織」という異なる2つの側面から品質マネジメントに取り組む事例を紹介し、CQSの概念を深掘りする。品質に関わる様々な立場の参加者それぞれにとっても有意義なセッションを提供する。

「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」（GCP省令）は、旧GCP下における課題や問題点、ICH-GCPのコンセプト等を踏まえて制定、平成9年3月27日に交付された。その後、国内外の治験環境の変化等に応じて改正が行われている。今般、日本の治験の国際競争力向上を見据えたコスト、スピード、クオリティー等の課題に対する運用の改善やICH E6（R3）の内容（Risk proportionality等）を踏まえたGCP省令の改正が予定されている。
GCP省令の歴史は、被験者と実施者との距離、薬害、データ不正、開発促進等の歴史の上に成り立っていると言え、その歴史を学ぶことは、何が重要であるか、どう行動すべきか等、自らが考える治験を実践して行く上での手掛かりになるものと考える。
本企画では、GCP省令の歴史を踏まえた日本における治験の今後の在り方について、産官学でより良い未来へと紡ぐ議論を展開したい。

従来、臨床試験の個人情報保護は匿名化や仮名化に依拠してきた。しかし多くの臨床研究者はデータプライバシー技術の詳細を理解しておらず、「守るべき情報は何か」「リスクはどこまで許容されるか」などの本質的課題や、匿名化によるデータ有用性の低下、再識別リスクなどの問題には十分に向き合っていない。合成患者データは、実在の個人と直接的な対応を持たず、ヘルスケアデータを基に生成AIにより人工的に生成されるものであり、プライバシー保護とデータ有用性の両立が期待される。近年、欧米を中心に合成患者データや差分プライバシーなどの高度な技術活用が進む一方で、国内での議論や実装は限定的である。本セッションは、データサイエンス共同利用基盤施設（ROIS-DS）支援の研究会合で得られた知見を踏まえ、臨床試験におけるデータプライバシー保護と、新たなデータ利活用モデルによる臨床試験の効率化・質向上について多角的に議論する。

ICH(医薬品規制調和国際会議)では、E21”妊婦及び授乳婦の臨床試験への組み入れ”について検討されている。本ガイドラインは妊婦ないしは授乳婦を適切に臨床試験に組み入れる、又は臨床試験を継続させるための推奨事項を提供することを目的としており、将来社会実装されることにより、本邦における臨床試験、さらにはアカデミアにおける研究にも多面的な影響が生じ、対応が必要になると想定される。本シンポジウムは臨床試験関係者に本ガイドラインを紹介し、以下の課題について議論・共有したい; 妊婦の治療における倫理的側面、生殖年齢の女性(小児を含む)が罹患することが多い疾患領域における臨床試験で想定される対応、妊婦を組み入れた治験を適切に審査可能な治験審査委員会(IRB)のあり方、母親が臨床試験に参加した後に出生した児の長期予後の重要性、授乳に対する考え方をどうすべきかといった、臨床試験現場の実務的な課題。

近年、医師は多忙な診療と働き方改革の影響で、臨床研究に割く時間が極めて限られています。それにもかかわらず、多くの医師が研究に取り組み、QMSやRBMの本質を理解し、研究計画に反映させ、研究を実践しています。
では、多忙な医師はどのように学び、研究を立案・実践しているのでしょうか。また、どのように育成されているのでしょうか。
本シンポジウムでは、医師による臨床研究医の育成、西日本がん研究機構の若手医師育成教育研修「WJOG Boot Camp」の事例、そして日常診療と研究を両立させている実践者をお招きし、ご発表いただきます。
臨床研究の未来を担う多忙な医師の研究への取り組み方と臨床研究医育成のあり方を探る貴重な機会です。皆様のご参加をお待ちしております。

臨床研究・臨床試験の質を担保するうえで、生物統計家は研究計画の立案から解析、結果解釈に至るまで中核的な役割を果たす存在である。本シンポジウムでは、日本計量生物学会が実施している試験統計家認定制度の趣旨や背景、制度創設の意義を紹介するとともに、良質な臨床研究を推進するために生物統計家が果たしてきた実践的役割や、臨床研究の現場における統計家も含む多職種協働のあり方について議論する。これらを通じて、参加者が自施設における試験統計家の雇用や育成、研究支援体制整備の重要性を再認識し、臨床研究全体の質向上につなげることを目的とする。

昨今、本邦においてドラッグロスや医薬品の安定供給が問題になる中、日本の臨床研究も徐々にその質や量が認められるようになってきている。しかしながら、日本の臨床研究は、新薬創出における治験と呼ばれる日本特有の分類や、特定臨床研究、製造販売後臨床研究、生命医学系倫理指針下の研究、リアルワールドデータベース研究、疫学研究と多岐にわたっており、現場において混乱が生じていることも否めない。また、ICH-GCP（R3）がStep4となり、今後、介入比較試験以外の臨床研究も含めて、その目的や試験方法による整理が必要と考えられる。
そこで、本セッションでは、GCP、臨床研究法、倫理指針の専門家に集まっていただき、日本の臨床研究の立て付けについての方向性について、会場の参加者の皆さんと一緒に議論、検討できればと考えている。

日本の治験環境は，これまでの体制整備により品質的には高い評価を得るに至りました。しかしその一方で，実際の治験実施数は伸び悩み，海外で承認された新薬が日本で使えない「ドラッグ・ラグ」や「ドラッグ・ロス」は依然として深刻な課題となっています。日本の国際競争力を高めるため「治験エコシステム」の構築が急がれています。本セッションでは，その中でも，治験費用算定に焦点をあて、意見交換を行いたいと考えています。治験費用は，医療機関の業務量や市場価格に基づいて算定されるべきとされており，欧米では「Fair Market Value（FMV）」という概念が広く浸透しています。日本でもこの考え方を導入し，医療機関と治験依頼者の双方が納得できる費用体系の構築が求められており，わが国における医薬品開発が国際的に取り残されないためにも，本セッションを通して，我々が実施できることを共有できればと考えています。

従来の臨床試験は、新薬開発に一人の研究者の人生をかける程の膨大な時間と費用を投じ、極めて慎重に厳密なエビデンスの創出を行ってきた。近年進められているGCPリノベーションでは、試験目的やリスクに応じた品質管理、分散型臨床試験、リアルワールドデータの活用などが強調されているが、各国規制当局の承認要件の整合性や国際的な標準化など、規制の国際的整備は途上にある。一方で、生物統計学やAIをはじめとする新技術の進展は目覚ましく、試験デザインの最適化、被験者募集、データ解析など、臨床試験全体に劇的な革新をもたらす可能性を秘めている。これらを実装するには、単なる規制要件の整備のみでは不十分であり、設備投資、人材育成、社会的信頼の醸成など、多面的かつ包括的な取り組みが必要である。本セッションでは、官民連携による制度整備と信頼構築を含む課題を整理し、新技術による臨床試験の革新に向けた戦略を議論したい。

生成AIの各種モデルの進化が急激に進化しており、臨床試験の実施プロセスにも今後多大な影響が及ぶことは間違いない。昨年の日本臨床試験学会学術集会でも、治験総括報告書の自動作成、プロトコールの要点抽出、文書校正、契約書の不整合チェック、DM文書のレビュー、論文執筆支援といった治験実施プロセスへの生成AIの利活用が紹介されていた。本セッションでは、まずマクロの視点で今後生成AIがどのように臨床試験の世界を変えるのかという基調講演から始まり、さらに医療機関自体がどのように生成AIによって変化するのかの将来像についてご講演ただく。その後は医療機関やスタートアップ企業による生成AI活用事例について最新の事例をショーケース形式で発表いただき、生成AIで変わりつつある現場と未来の方向性について体感いただくセッションとする。

臨床試験をめぐる日々の業務において、「この専門用語、どこまで一般の方に理解してもらえるか？」、「対外的な情報発信について、もっとわかりやすい文章にしたい」と思ったことはないでしょうか？本ワークショップでは、医療分野の研究開発に関する模擬プレスリリースを題材として、グループワークで添削を行うことで、医学系研究をわかりやすく伝えるためのテクニックを習得します。プレスリリースの改善のみならず、わかりやすい論文要旨の作成や、学生や一般市民向けの資料等の効果的・効率的な作成にもつながるスキルの習得も見込めます。さらに、研究費申請の際の研究開発提案の改善にも役立つと毎回ご好評をいただいております。

多彩な講師陣による丁寧な指導で、ぜひ皆さんの情報発信スキルを磨きに、ふるってご参加ください！

日本臨床試験学会では、AMEDからの要請を受け、2024年度に研究公正・研究倫理検討特別委員会を設置し、臨床研究専門職の立場に特有の課題や作法等を踏まえた事例集「ヒヤリハットと不適合事例に学ぶ臨床試験のクオリティマネジメント」を作成し、前年度の術集会総会において、その普及・啓発を図るためのワークショップを開催した。さらに2025年度には、第1版に掲載していた「その他のヒヤリハット・不適合事例一覧」や、9月13日に開催したワークショップの中から抽出したヒヤリハット・不適合事例を加えてブラッシュアップした「ヒヤリハットと不適合事例に学ぶ臨床試験のクオリティマネジメント（第2版）」を作成した。
本ワークショップでは、実際の事例集（第2版）を手に取って見ていただき、事例集をベースに体系的に臨床試験のクオリティマネジメントについて学び、また、当該事例集の有効な活用方法等について意見交換したい。

ポスターや口頭発表など研究成果を既に発表した経験のある臨床試験専門職、第17回学術集会で発表予定である人などを対象に、ご自身の研究ネタを論文にするための第一歩を実践的に学ぶことを目的にしたワークショップです。論文執筆フレームワークを用いて参加者自身の研究を整理し、グループ内で発表した後、参加者間および経験豊富なフィードバック担当者よりフィードバックを受けることで、研究内容のブラッシュアップと論文化に必要な視点を獲得します。臨床試験専門職でも無理なく論文執筆に取り組める具体的なノウハウと自信を身につけていただき、グループワークを通じて論文執筆の仲間を作ることを目指します。参加登録後、参加者自身の研究内容をフレームワークに当てはめていただき、ワークショップ前にご提出いただく予定です。

※生物統計家の方以外の臨床試験専門職を対象としております。ご了承下さい。

※本ワークショップの「自身の研究」は、「業務改善」や「研究体制整備」を指しており、「臨床研究」本体の研究は指しておりません。
臨床試験専門職の業務に関わる研究のみを対象としております。
上記のほか、RBM手法の研究やデータ品質確保の方法検討、ＤＭクエリの分析、業界内でのアンケート調査などが該当致します。

CRCやCRAの重要な業務の一つに、多岐にわたる診療情報を整理し、研究データを特定・整理し、必要に応じて医師の判断を仰ぎながら症例報告書を迅速に記入/確認することが挙げられる。特に有害事象を確認する場合には、合併症、背景情報、検査値、併用薬など散在している情報を整理し、統合して確認する必要があるが、CRC/CRAの個々の力量によるものが大きく、人（担当者）毎に整理の仕方が異なり標準化しにくい。また、座学やOJTで教育できる範囲は限定的であり、統合的に情報を整理するなどの実践的な教育はしにくい状況である。
本ワークショップでは、架空のカルテ情報から「情報整理シート」へ有害事象・合併症・併用薬を整理し、クエリの出にくい症例報告書を作成する前の「情報の相関図（虎の巻）」を作ってみようと思います！有害事象や病態を統合して整理するスキルを身につけたい人のご参加を心よりお待ちしています。

生成AIを試したいが最初の一歩が分からない、使ってはいるものの手応えがない――そんなCRC・CRA等、臨床試験に関わる方を対象に、90分で“プロンプトによる質問力”を体感的に学ぶワークショップを行います。冒頭15分では、ChatGPT／Gemini等の生成AIの基本的な仕組みと医療・臨床試験領域での活用例をやさしく解説。後半75分はPC操作で実践し、①シンプルな問いと工夫した問いの比較、②テンプレートを用いた専門家ロール設定や分かりやすい説明指示の試行、③プロンプト改善の要点整理、④質疑と気づきの共有を行います。問い方ひとつで出力が大きく変わることを実感し、翌日から業務に活かせる“生成AI活用の第一歩”を持ち帰っていただきます。